講義5　人を対象とした研究倫理の基礎

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ヘルシンキ宣言では、制限能力者からの場合は代理人からのインフォームドコンセントを求める必要がある　←試験！

人を対象とした医学系研究に関する倫理指針(2014，2017)

ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針(2001，2017)

→　医学系指針、ゲノム指針は相補的

既存試料は診療記録(カルテ)を含む　診療記録は既存情報になる　←試験！

心的外傷に触れる質問も侵襲にあたる　侵襲と軽微な侵襲　←試験！

倫理審査委員会：倫理的および科学的な観点から調査審議するための機関

研究者：倫理委員会審査および研究機関の長に許可を受けた研究計画書に従って研究する　←試験！

研究機関の長：倫理審査委員会に意見を求め、許可をする

その他にこんな言及も、

他機関との共同研究計画は一つの倫理審査委員会による一括した審査を求めることが出来る

参考：人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス

死者の個人情報は個人情報保護法では規定されず、医学系指針やゲノム指針において適切な措置が求められている　←試験！

インフォームド・コンセント

インフォームド・アセント：16歳未満でもアセント確認努力義務が生じる　

代諾：研究対象者と代諾者